加快中医新药研发！广药旗下两个药品取得临床试验许可

• 2023-07-10 10:52:25 来源：羊城派

文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云

以科创塑造高质量发展的新优势，广药集团正在加快中药新药的孵化与转化。近日，广药集团旗下的广州医药研究总院有限公司（以下简称“广药研究总院”）和广州和记黄埔中药有限公司（以下简称“白云山和黄中药”）相继获得《药物临床试验批准通知书》，有望为“大南药”板块再添新力量。

(资料图片)

中药1.1类新药治疗早发性卵巢功能不全

7月6日，广州白云山医药集团股份有限公司（SH600332，HK00874）发布公告，其全资子公司广州医药研究总院有限公司（以下简称“广药研究总院”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于养阴舒肝颗粒的《药物临床试验批准通知书》。

据悉，养阴舒肝颗粒是广药研究总院在广东省中医院院内制剂的基础上开发的中药1.1类新药，并获得相关国家发明专利授权“养阴舒肝药物、其制备方法及其应用”(专利号：ZL201910387573.7)。此次获批适应症为早发性卵巢功能不全中医辨证属肾虚肝郁证。

早发性卵巢功能不全（Premature Ovary Insufficiency，POI）是妇科内分泌领域及生殖领域的常见问题，可导致生育率降低甚至不孕，同时会增加患骨质疏松、抑郁症的风险。

目前，临床上针对POI尚无有效治疗方法，主要以补充激素治疗为主，但不能解决其卵巢功能受损的本质，且长期应用激素，也增加了乳腺、代谢及自身免疫等疾病方面的风险。养阴舒肝颗粒主治POI肾虚肝郁证，可发挥出中药具有干预复杂性及作用多靶点的特色，可避免激素替代的不良反应，提高患者生活质量等。其研发将有助于应对当前日益增高、年轻化的POI发病所带来的危害，满足医患双方安全、有效、简便的治疗用药需求，弥补当前POI中成药市场的欠缺，从而推动我国中医药事业的发展。

据悉，广药研究总院是世界500强广药集团的研发总部，负责集团新药引进与孵化工作，具有国际AAALAC认证、国家NMPA GLP认证、CMA认证资质，“国家犬类实验动物资源库”等多个国家级平台，近年承担国家、省市级项目60多项。

二次开发2.3类改良型新药脑心清片

7月5日，白云山和黄中药自主研发的脑心清片增加功能主治（2.3类改良型新药）取得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01282）， 获批开展用于缺血性脑卒中中医辨证属瘀血阻络证的临床试验。

脑心清片是在现代医药理论指导下，由单味天然植物柿叶经现代工艺技术制备而成，具有活血化瘀、通络之功，临床常用于冠心病心绞痛、脑动脉硬化等心脑血管疾病的防治。作为单味药，与传统中药相比脑心清片成分相对清楚，药效物质基础相对明晰、临床疗效非常显著。

脑心清片作为白云山和黄中药的独家原研产品，其中间体和制剂均被收载于《中国药典》，并入选国家医保目录。近五年，脑心清片销售稳步增长，2022年销售额超4亿元，据不完全统计，该产品覆盖29个省市，医院超过1000家。脑心清片产业化和市场基础较好，经济效益优良，是白云山和黄中药重点发展的品牌品种，也是具有深度二次开发价值的现代中药制剂。

作为独家品种，为提升其科技内涵，白云山和黄中药长期致力于对脑心清片的系统性研究，在创新研发的同时，白云山和黄中药围绕该品种的配方、制备方法、检测方法和新用途等多方面开展高质量专利布局，共获国内外15件发明专利，形成了覆盖脑心清片核心技术的全方位保护网络。

在研一类新药达16个

生物医药产业是典型的创新驱动型产业，其高质量发展有赖于科技创新体系的强力支撑。据悉，广药集团现已建成8家国家级科研平台，包括全国唯一的“国家犬类实验动物资源库”及全省唯一的中药领域国家工程研究中心。

在科研创新平台的带动和支持下，广药集团在研项目超200项，包括生物药、化学药、中药、高端原辅料、特医食品等，其中在研一类新药达16个。近五年，广药集团共牵头承担国家级课题3项，参与国家级课题10多项；承担省级、市级课题超200项。

当前，广药集团已连续两年进入世界500强名单，最新排位467。广药集团有关负责人表示，广药将着力通过科技创新塑造企业高质量发展的新动能新优势，打造具有产业特色、文化鲜明的世界一流医药健康综合性大集团。

来源 | 羊城晚报·羊城派

图片 | 受访者提供

责编 | 戴曼曼

校对 | 潘丽玲

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